Mientras Pfizer y Moderna buscan aprobar sus candidatas en noviembre, AstraZeneca anunció que su variante crea una “respuesta inmune robusta” en adultos y adultos mayores. A nivel local, el laboratorio mAbxience estará a cargo de la fabricación para Latinoamérica.
La vacuna producida por la Universidad de Oxford y por el Laboratorio AstraZeneca (Reino Unido) es una de las candidatas con mejores posibilidades. Se encuentra en Fase III de ensayos clínicos, con lo cual, entre noviembre y diciembre de este año podría aprobarse y comenzar a ser distribuida por el planeta, si es que sortea la evaluación de los organismos de control e instituciones regulatorias. Según adelantó el periódico británico Financial Times, la fórmula produce una “respuesta inmune robusta” en adultos y adultas mayores. Esto representa una buena noticia, más aún si se considera que la gente de mayor edad conforma los denominados “grupos de riesgo” en todo el mundo. Los resultados de la investigación al respecto fueron adelantados por la compañía, sin embargo, hasta el momento no se publicaron en ninguna revista académica de prestigio. Este aspecto es central porque es la única manera con que los desarrollos y avances científicos logran validarse.
“Es muy positivo saber que los mayores de 55 años generan una respuesta inmune similar a los menores de esa edad. Ello se constató a partir de los ensayos en Fase II. En la III, precisamente, lo que se investiga es si las defensas que se producen a partir de las vacunas son suficientes para proteger a las personas de una futura infección. De hecho, cuanto más se cheque emejor”, plantea Juan Manuel Carballeda, investigador del Conicet en el Laboratorio de Virus Emergentes del Instituto de Microbiología Básica y Aplicada de la Universidad Nacional de Quilmes. Desde esta perspectiva, también apunta Mario Lozano, virólogo del Conicet y experto en vacunas. “Desde la compañía informaron que los mayores de 55 años demostraron buenos niveles de anticuerpos. Es un dato esperanzador, pero el definitivo lo tendremos cuando difundan los resultados de la etapa siguiente”. Y continúa con su descripción: “Que haya producido anticuerpos es una condición necesaria pero no suficiente para que la vacuna sea buena. Lo que seguramente evaluarán ahora es por cuánto tiempo permanecen las defensas en el organismo, es decir, por cuánto habrá protección efectiva”, sintetiza.
La respuesta inmune advertida en aquellas personas de edad más avanzada estaría en condiciones de prevenir la infección y evitar que se agrave la enfermedad que ocasiona el Sars CoV-2. Según publicó el Financial, la sustancia genera anticuerpos en aquellos adultos que participaron de los estudios, así como también células T, cuya virtud es neutralizar y eliminar tanto al patógeno como a las células infectadas.
¿Cómo es la vacuna que fabrica AstraZeneca? Está basada en un adenovirus, un patógeno que suele infectar a humanos y también a otros animales. No obstante, como fue modificado genéticamente, los voluntarios reciben un virus que no tiene la capacidad de replicarse en el cuerpo (es un vector inactivado) y, además, expresa la proteína “S” (Spike) del coronavirus, con el propósito de despertar la respuesta del organismo. Si bien una dosis generó defensas, desde el equipo científico de AstraZeneca creen que el esquema definitivo constará de dos dosis para robustecer la prevención. En este momento, los expertos procuran analizar por cuánto tiempo esas defensas permanecen en el organismo, así como también buscan escalar la prueba.
Cómo impacta en Argentina
Estos resultados son positivos para Argentina porque en noviembre se espera que el país comience la producción a escala regional para toda Latinoamérica. mAbxience, de grupo Insud (del empresario local Hugo Sigman), será el laboratorio doméstico que se encargará de la fabricación de la sustancia activa, al tiempo que México –a partir de los aportes del magnate Carlos Slim– se ocupará del empaquetamiento y la distribución. A excepción de Brasil, se esperan entre 150 y 200 millones de dosis para el primer semestre del año que viene. Se calcula que cada una costará entre tres y cuatro dólares y que los primeros que la recibirán serán los profesionales de la salud y los adultos mayores.
“Hay que tener en cuenta que para vacunar a la población mayor de 65 en Argentina se necesitan unas 7 millones de dosis iniciales y otras 7 millones más para la segunda aplicación. Estamos muy esperanzados con la de Oxford porque justamente es la que se va a producir acá y ello implicará tener un acceso relativamente rápido. Desde mAbxience informaron que esperaban tener la producción disponible para el primer trimestre de 2021”, señala Lozano.
Vale aclarar lo siguiente: una vez que la vacuna sea aprobada, AstraZeneca deberá realizar toda la transferencia tecnológica del caso, con el propósito de que el laboratorio radicado en la localidad bonaerense de Haedo pueda comenzar con la fabricación a escala regional. Desde aquí, completa: “En los primeros meses del año que viene, de seguro, habrá un número de dosis suficiente para inocular a la población de riesgo, es decir, a los profesionales de la salud, a los mayores de 65 años, así como también a las personas con comorbilidades y enfermedades previas. Ese es el deseo de todos y de todas”.
Así lo entiende Carballeda cuando comenta: “Que funcione en aquellos individuos que por su edad tendrían prioridad para recibirla es un dato alentador. Si la vacuna tiene éxito en la Fase III –aún no se han comunicado resultados– Argentina tendrá una buena posición para recibir una importante cantidad de dosis lo más rápido posible”.
Contramarchas
La candidata de Oxford ya atravesó con éxito una primera etapa: fue probada en 1077 voluntarios sanos de Reino Unido (entre 18 y 55 años) y demostró el desarrollo de defensas. A mediados de julio, estos resultados fueron presentados en The Lancet, la prestigiosa revista del rubro médico. En el presente está siendo evaluada en 50 mil voluntarios en Brasil, Reino Unido, Sudáfrica y en Estados Unidos con muy buenos resultados, salvo excepciones.
A principios de septiembre Pascal Soriot, el director ejecutivo de la farmacéutica, confirmó que los ensayos quedaban “suspendidos por el momento”. Una voluntaria exhibió efectos adversos (desarrolló mielitis transversa, una afección ligada al sistema nervioso y a la inflamación de la médula espinal) y disparó las alarmas del equipo científico. A los pocos días, luego de revisar las causas y como la voluntaria fue dada de alta, el procedimiento continuó. “Lo que sucedió tiene que ver con una situación normal en el desarrollo de cualquier vacuna. No implica que se deba descartar, ni mucho menos. Suele ocurrir, sobre todo, en la fase clínica III, que es cuando la fórmula se prueba en decenas de miles de individuos”, explicaba Lozano en aquel momento.
En Brasil, de manera reciente, falleció un voluntario (médico, 28 años) mientras participaba del procedimiento. Desde la empresa biotecnológica aseguraron que lo sucedido no tenía ningún vínculo con la vacuna porque el individuo había recibido placebo y no la sustancia activa. En efecto, las pruebas continuaron su marcha con total normalidad.