Se descubrió que una vacuna contra el covid-19 desarrollada por la compañía de biotecnología Moderna en asociación con los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. indujo respuestas inmunitarias en todos los voluntarios que la recibieron en un estudio de Fase 1.
Estos primeros resultados, publicados en el New England Journal of Medicine el martes, mostraron que la vacuna funcionó para desencadenar una respuesta inmune con efectos secundarios leves: fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección, convirtiéndose en el primer candidato a vacuna estadounidense para publicar resultados en una revista médica revisada por pares.
Se espera que la vacuna comience a fines de este mes en un gran ensayo de Fase 3, la etapa de prueba final antes de que los reguladores consideren si deben poner a disposición la vacuna.
Moderna señaló en un comunicado de prensa el martes que, si todo va bien en futuros estudios, “la compañía sigue en camino de poder entregar aproximadamente 500 millones de dosis por año, y posiblemente hasta mil millones de dosis por año, a partir de 2021”.
En el estudio de Fase 1, “el objetivo era analizar la seguridad y luego analizar las respuestas inmunitarias”, dijo la Dra. Lisa Jackson, investigadora principal del Instituto de Investigación de Salud Kaiser Permanente Washington en Seattle, que participó en el estudio. Los primeros datos del estudio se publicaron anteriormente en mayo.
“Pensamos que las respuestas inmunitarias parecen prometedoras, pero no sabemos si los niveles que estamos viendo realmente protegerían contra la infección. Es realmente difícil saberlo hasta que se realice el ensayo de eficacia”, dijo. “Así que estamos sentando las bases para el juicio que proporcionará esas respuestas”.
Moderna espera comenzar el estudio más grande de la compañía sobre el candidato a la vacuna covid-19 mRNA-1237 el 27 de julio, según los detalles publicados por separado el martes. Se espera que sea el primero en Estados Unidos en comenzar los ensayos de Fase 3.
Por ahora, el nuevo estudio “proporcionó información rápidamente que podría usarse para determinar qué dosis seguir adelante con los ensayos de Fase 2 y Fase 3. Esa es una decisión críticamente importante y tener esa información disponible tan pronto después del inicio del ensayo de la vacuna es bastante notable”, dijo Jackson.
Un estudio de Fase 1 generalmente estudia a un pequeño número de personas y se enfoca en si una vacuna es segura y provoca una respuesta inmune.
En la Fase 2, el estudio clínico se amplía y la vacuna se administra a personas que tienen características, como la edad y la salud física, similares a aquellas para las que está destinada la nueva vacuna, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. En la Fase 3, la vacuna se administra a miles de personas y se prueba su eficacia y nuevamente su seguridad.
CNN en Español